Inspektion
Life-Sciences GxP-Compliance-Checks
Wir prüfen unabhängig, ob Ihre Prozesse, Anlagen und Dokumentation den GxP-Anforderungen der Life-Sciences-Branche entsprechen.
Überblick
Worum geht es?
GxP-Compliance-Checks begutachten, ob Ihre regulierten Tätigkeiten den einschlägigen Good-Practice-Anforderungen entsprechen – etwa GMP (Herstellung), GDP (Distribution), GLP (Labor) oder GCP (klinische Prüfung). Wir betrachten Prozesse, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation und Datenintegrität anhand der geltenden Regelwerke.
Gerade in Pharma, Medizinprodukten und angrenzenden Bereichen entscheidet die Nachweisführung über Marktzugang und Patientensicherheit. Ein unabhängiger Check vor einer behördlichen Inspektion deckt Schwachstellen auf und erhöht die Bereitschaft für regulatorische Prüfungen erheblich.
Zweck & Nutzen
Sie erhalten eine unabhängige Einschätzung Ihres GxP-Reifegrads und Ihrer Inspektionsbereitschaft – bevor eine Behörde oder ein Kunde prüft.
Das steckt drin
- Abgleich von Prozessen und Räumlichkeiten mit GxP-Anforderungen
- Bewertung von Qualitätssystem und Change-Control
- Prüfung von Dokumentation, SOPs und Aufzeichnungen
- Datenintegrität nach ALCOA+-Prinzipien
- Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Systemen
- Bewertung von Abweichungs- und CAPA-Management
Für wen
Passt das zu Ihnen?
Für Unternehmen aus Pharma, Biotech, Medizinprodukten und angrenzenden Life-Sciences-Bereichen, die ihre GxP-Konformität und Inspektionsbereitschaft unabhängig absichern wollen.
Ihr Nutzen
Was es Ihnen bringt
- Höhere Bereitschaft für behördliche und Kunden-Inspektionen
- Frühzeitige Erkennung von Compliance- und Datenintegritätslücken
- Belastbarer Nachweis der Sorgfalt gegenüber Partnern
- Schutz von Marktzugang und Patientensicherheit
FAQ
Häufige Fragen
Ersetzt der Check eine behördliche GMP-Inspektion?
Nein. Der GxP-Compliance-Check ist eine unabhängige Vorbereitung und Standortbestimmung, die Ihre Inspektionsbereitschaft erhöht – die behördliche Inspektion selbst bleibt davon unberührt.
Welche GxP-Bereiche decken Sie ab?
Wir richten den Check an den für Sie relevanten Bereichen aus – etwa GMP, GDP, GLP oder GCP – und legen den Prüfumfang vorab gemeinsam mit Ihnen fest.
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